成功的 FMEA流程必備的十大核心關鍵


本文為客座文章,文章作者介紹:



在可靠性工具中,很少有像 FMEA一樣從品質和可靠性專業人員那裡獲得強烈的響應。

從早期認為 FMEA「浪費時間,缺乏支持」和「不想跟它有關」,到後來「強大的工具,有效的預防問題方法」以及「需要全面實施」。在 FMEA應用的這四十年間,FMEA經歷了很多變化。

本文旨在探討 FMEA流程如何制定的更有效


有效的 FMEA流程

如果企業沒有有效的 FMEA流程,FMEA更多依賴個人的經驗及水平;如果 FMEA實施者恰好瞭解 FMEA方法並有能力組織 FMEA小組會議,那麼它可能會成功。

如果沒有,那麼很不幸,FMEA項目將很可能失敗。

根據作者經驗,企業如果想在 FMEA方面取得成功需確立10項規則。

規則1:FMEA戰略計畫

規則2:FMEA資源計畫

規則3:標準 FMEA(FMEA數據庫)

規則4:項目 FMEA

規則5:管理審查

規則6:品質稽核

規則7:供應商 FMEA

規則8:執行建議措施

規則9:與其他流程的鏈接

規則10:測試結果和現場數據

規則1:FMEA戰略計畫

制定指導組織工作的戰略計畫非常重要。

管理層必須做出關鍵決策:包括要執行的 FMEA類型(如設計,流程,設備等),FMEA的時間安排(例如,在設計凍結之前)和制定 FMEA標準(如新技術,新應用等)。

規則2:FMEA資源計畫

在制定 FMEA戰略計畫的同時,管理層還必須做出決策,以確保所有 FMEA團隊都能獲得所需的資源。除了有關 FMEA軟件和會議設施的決策外,關鍵的 FMEA協調員任命和人員配置,FMEA文件及流程的責任人制定以及 FMEA培訓。

管理層的大力支持對於 FMEA在任何組織中的短期和長期成功至關重要。我甚至可以說,如果沒有可靠的管理支持,FMEA將遠遠不具備其作為有效的問題預防工具的能力。

這種支持通常由最高決策層作為 FMEA的倡導者,有助於在員工層面提供支持,有利於 FMEA預算和流程制定,人員的配置,培訓,業務流程,標準,管理審查和品質稽核。

規則3:標準 FMEA(FMEA數據庫)(可選)

標準 FMEA的開發可能作為該組織 FMEA戰略計畫的一部分。它們包含歷史經驗和潛在的失效模式,影響,原因和控制方法,並且在系統,子系統或組件標準級別完成。根據測試和現場數據和/或新技術並隨時更新。

一旦完成,標準 FMEA可以節省大量時間用於項目 FMEA。

規則4:項目 FMEA

項目 FMEA即我們通常執行的 FMEA。聚焦於特定項目,可以從標準 FMEA中拿來並修改。

為了取得成功,FMEA團隊應該配備齊全的人員(建議4到8名成員,具體取決於 FMEA範圍和複雜性),培訓,促進和執行。他們的工作應該在概念設計期間完成,以最大化分析對改進設計或過程的影響。

規則5:管理審查

有些企業設定了 FMEA審查委員會,以審查和解決在測試或現場階段發現的高風險問題。從 FMEA中發現的高風險問題應包括在稽核中。這確保了管理層的理解,支持和充分性。此外,根據FMEA戰略計畫,可以生成 FMEA報告和圖表,以提供有價值的狀態。

薛老師發現提出從 FMEA制定到 FMEA審查委員會審查高風險問題很有必要,這樣有利於瞭解問題的背景並追究責任人

規則6:品質稽核

任何有效的過程都應該有反饋閉環。FMEA品質稽核指由 FMEA經理對已完成或接近完成的 FMEA的現場稽核。

FMEA品質稽核基於 FMEA品質目標。它們提供了有價值的信息,以加強有效的工作並解決不足之處。薛老師親自完成了數百次 FMEA品質稽核,我相信這是實現統一成功的 FMEA應用的最重要步驟之一。每次稽核大約需要兩三個小時,我總是從中學會改進 FMEA流程的方法。

規則7:供應商 FMEA

根據經驗,系統或子系統高風險問題的根本原因是往往由供應商零件問題導致。FMEA戰略規劃應確定如何解決供應商 FMEA問題,以及確定哪些供應商需要正式 FMEA稽核。對於被識別為風險較高的部件(關鍵部件)的供應商,建議供應商執行並提交 FMEA,以供合格的公司代表審查和批准。

稽核供應商 FMEA應基於 FMEA品質目標。薛老師建議拒簽不合格的 FMEA由供應商重做,直到達到品質目標。

規則8:執行建議措施

如果制定了建議措施但不去實施,FMEA幾乎沒有任何價值。企業必須對每項建議措施進行跟進,以確保 FMEA團隊滿意,並將風險消除或降低到可接受的水平。FMEA審查委員會必須確保成功執行所有高風險行為。

根據薛老師經驗,FMEA團隊應該在執行階段保持完整。許多公司在 FMEA完成之後即解散團隊,但我建議直至推薦行動步驟再解散,FMEA團隊需要負責直至將風險降低到可接受的水平。執行階段充滿了破壞降低風險的重要工作的不確定因素。

規則9:與其他流程的鏈接

FMEA可以而且應該與其他重要流程相關聯,與設計驗證計畫和報告(DVP&R),過程控制計畫(PCP)、過程流程圖(PFD)、經驗教訓(Lesson Learn)和設計檢查表(Design Checklist)等的關聯。

FMEA可以為其他流程提供重要的輸入,例如設計審查,可靠性增長分析等。

FMEA流程應該與整個產品開發流程集成,將 FMEA與其他關鍵流程聯繫起來可以提高品質,節省時間和品質成本。

規則10:測試結果和現場數據

實施 FMEA流程時常見的錯誤之一是忽略測試結果和現場故障。如果使用標準 FMEA,則可以根據失效報告或分析和糾正措施系統(FRACAS)信息來及時更新。當 FMEA文檔成為未來設計的輸入時,這些經驗非常寶貴。如果 FMEA過程中忽略這些測試結果和現場故障,那麼勢必會導致未來一直重複發生這些失效。

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